XKH001是由鑫康合生物医药自主研发的群众首个针对IL-25的单克隆抗体抵制剂。IL-25主要由上皮细胞和自然免疫细胞产生，约略激活2型免疫细胞，激发并增强Th2型免疫嘱托。通过抵制IL-25，不错减少Th2效应ai 巨乳，包括裁汰IL-4、IL-5和IL-13等Th2细胞因子的抒发，这关于调整过敏性哮喘、慢性鼻窦炎和特应性皮炎等2型炎症性疾病具有潜在疗效。

研究药物：XKH001打针液（II期）

登标志：CTR20244037

检修类型：平行分组（VS 劝慰剂）

得当症：中重度特应性皮炎

申办方：浙江鑫康合生物医药科技有限公司/北京鑫康合生物医药科技有限公司

用药周期

XKH001打针液的规格：100mg/ml/瓶；用法用量：部队1：100mg Q4W给药，部队2：300mg Q4W给药，部队3：600mg Q4W给药；用药时程：16周。

入选圭臬

1、男女均可，签知情当日年事介于18~65岁（包括鸿沟值）。

2、凭证好意思国皮肤病学会共鸣圭臬（2014年）确诊为特应性皮炎（AD），且签知情前病程抓续至少6个月。

3、筛选访视和基线访视时，AD的严重进度达到中、重度，即同期得志以下4个条目：1）湿疹面积和严重进度指数（EASI）评分≥16分；2）研究者举座评估（IGA）评分≥3分；3）皮损体名义积（BSA）百分比≥10%；4）瘙痒严重进度数字评重量表（NRS）逐日峰值周平均值≥4分。

4、经研究者判定，签知情前6个月内诳骗外用药物但嘱托不及和/或不妥贴接受外用药物调整，即至少合适以下1 个条目：1）接受过≥4周的中/强效外用糖皮质激素（TCS）或≥2周的超强效TCS（需衔尾药品阐明书保举的最长疗程，以较短者为准）±外用钙调神经磷酸酶抵制剂（TCI），但未达到和保抓缓解或较低的疾病手脚景况（很是于IGA=0~2）；2）接受过系统用糖皮质激素（SCS）等针对AD的全身性调整相通被视作对外用药物调整嘱托不及；3）不妥贴接受外用药物调整（举例不行耐受或存在禁忌症）。

5、初度给药前已至少相连7天涂用厚实剂量的基础、善良、未添加活性因素的外用润肤剂（保湿剂），果肉系列逐日两次，并在检修时期抓续使用。

6、有生养后劲的受试者及伴侣在检修时期内自觉禁受灵验避孕法子，并抓续直至末次给药后6个月；注：有生养后劲的男性，是指未接受过绝育手术（输精管结扎术）的男性；有生养后劲的女性，是指未接受过绝育手术（双侧输卵管结扎术/双侧卵巢切除术/子宫切除术）且未停经，或停经不及1年，或停经≥1年但存在病感性停经因素的女性。灵验的避孕措檀越要包括：完全禁欲、男性绝育术、女性绝育术、正确使用男性避孕套的同期禁受以下避孕法子之一：1）正确放弃宫内节育器；2）正确使用避孕药（口服、打针、植入、经皮给药、阴谈内给药）；3）正确使用带有杀精剂的宫颈帽、隔阂或海绵。

7、受试者在检修推敲的任何法子驱动前自觉签署知情应承，约略与研究者成功疏通，结识并感奋严格战胜决策要求。

扼杀圭臬

1、既往接受过用于AD的生物制剂（举例：度普利尤单抗、Tralokinumab）、XKH001或同靶点药物的调整（包括研究性药物）。

2、初度给药前6个月内接受过针对AD的过敏原特异性免疫调整。

3、初度给药前4周内接受过以下针对AD的全身性药物调整：1）系统诳骗糖皮质激素（SCS）；2）免疫抵制剂/免疫调换剂（举例：环孢素、麦考酚酸酯、侵略素-γ（IFN-γ）、Janus 激酶（JAK）抵制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）；3） 调整AD的中药（含当代中药制剂）。

4、初度给药前4周内接受过针对AD的紫外线疗法（包括但不限于窄谱中波紫外线（NB-UVB）和中大剂量UVA1）。

5、筛选时期驱动使用处方润肤剂或含有活性因素（举例：神经酰胺、透明质酸、尿素或者丝聚卵白领悟家具）的润肤剂调整（若签知情前已驱动使用此类润肤剂，则不错厚实剂量延续使用）。

6、初度给药前4周内任何一周接受过≥3次针对AD的漂白粉浴。

7、初度给药前2周内接受过以下针对AD的外用药物调整：1）TCS或TCI；2）其他外用药物：包括但不限于外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抵制剂（举例：克立硼罗）、JAK抵制剂（举例：芦可替尼）、中药（含当代中药制剂）。

8、初度给药前5个半衰期（若已知）或16周内（以时辰较长辈为准）接受过其他生物制剂调整。

9、初度给药前8周或者5个半衰期（若适用，以时辰较长辈为准）内，接受过研究性药物（XKH001或同靶点药物参见扼杀圭臬1）或医疗器械调整。

10、已知或疑似有免疫抵制性疾病病史，包括侵袭性契机性感染史（如结核病（TB）、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病），即使感染已缓解/消退；或凭证研究者判断，存在很是不时、复发或长期的感染（注：确诊/疑似手脚性或未经调整的潜在TB均需要扼杀）。

11、初度给药前2周内患有慢性手脚性或急性感染，需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性调整；或初度给药前1周内患有浅表皮肤感染（注：待感染消退后，可再行筛选一次）。

12、统一需要大齐诳骗SCS的未受终端的慢性疾病，举例未受终端的重度哮喘（被界说为ACQ-5评分≥1.5或签知情前12个月内有≥2次需要系统诳骗糖皮质激素或入院＞24小时的哮喘发作史）。

13、初度给药前7 天内，存在以下推行室查验很是：1）血红卵白（HGB）<90 g/L；2）白细胞计数（WBC）<3.0×109/L；3）中性粒细胞全齐值（ANC）<1.5×109/L；4）血小板计数（PLT）<90×109/L；5）丙氨酸氨基更动酶（ALT）或天门冬氨酸氨基更动酶（AST）>3×泛泛值上限（ULN）；6）总胆红素（TBIL）>1.5×ULN（Gilbert 轮廓征受试者>3×ULN）； 7）肌酐断根率（CrCl）<50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。

14、乙肝名义抗原（HBsAg）阳性、或HBsAg阴性但乙肝中枢抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA>ULN，抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）阳性且HCV-RNA阳性。

15、东谈主免疫残障病毒（HIV）感染史或血清HIV抗体阳性。

16、筛选期统一有可醒目扰研究者评估的其他皮肤疾病。

17、签知情前5年内有恶性肿瘤病史（已根治的皮肤原位鳞状细胞癌和基底细胞癌，以及经根治的宫颈原位癌之外）。

18、初度给药前被会诊为手脚性寄生虫感染，可疑寄生虫感染或感染风险高：除非临床判断（必要时可凭证推行室查验评估）已扼杀了手脚性感染。

19、统一研究者判断可能会影响患者参与本检修的多样严重疾病，包括但不限于：严重影响生计的疾病、未受终端的糖尿病、≥2级（CTCAE 5.0）的各种血脂很是（需珍重扼杀饮食等生感性因素的影响）、纽约腹黑协会（NYHA）圭臬III～IV级的心功能不全、需接受透析的肾功能不全、肝功能为Child-Pugh B/C级、脱髓鞘疾病、手脚性本身免疫性疾病。

20、有精神解除病史。

21、签知情前2 年内有乙醇糜掷或多样药物糜掷史。

22、初度给药前12周内接种过减毒活/活疫苗（包括研究性疫苗），或检修时期筹画接种减毒活/活疫苗。

23、初度给药前4周内接受过大型手术（开颅手术、开胸手术、开腹手术等），或检修时期筹画接受大型手术。

24、初度给药前2周内，有严重的失血（总血量≥500mL），或接受过血成品、造血孕育因子（举例粒细胞集落刺激因子G-CSF）、白卵白的输注。

25、已知妊娠或有生养后劲的女性在筛选期的血清东谈主绒毛膜促性腺激素（HCG）检测成果为阳性，或哺乳期妇女，或筹画在检修时期孕珠或哺乳的女性。

26、对检修药物或者检修药物制剂中的任何因素过敏或对卵白类药物有过敏史者。

27、存在研究者以为不宜进入本检修的其他情况。

研究中心

北京

浙江杭州、宁波、金华

广东广州

江苏镇江、无锡

天津

上海

具体启动情况以后期探讨为准

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