1月7日晚间，迪哲医药(688192)暴露公告称，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市苦求已通过好意思国食物药品监督责罚局（FDA）的立卷审查黑丝 jk，并被授予优先审评履历，用于既往经含铂化疗颐养时或颐养后出现疾病施展，而且经FDA批准的试剂盒检测阐明，存在表皮滋长因子受体（EGFR）20番外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或调感性非小细胞肺癌（NSCLC）的成东说念主患者。

公告裸露，舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新式肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，是当今天下唯独获批颐养 EGFR Exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向药。这次在好意思递交的舒沃替尼 NDA，是基于“悟空 1 B”（WU-KONG1B）的积极商议效用。WU-KONG1B 是一项在泰西、澳洲、亚洲等天下 10 个国度和地区开展的国外多中心注册临床商议，旨在评估舒沃替尼针对经治 EGFR Exon20ins NSCLC 患者的疗效和安全性。该项测验已达到主要商议绝顶，并在2024 年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会作大会理论敷陈，再证舒沃替尼高效低毒、天下潜在同类最好。此前，FDA 已授予舒沃替尼全线颐养该适宜症的阻滞性疗法认定。

FDA 的“优先审评履历”主要授予在颐养、会诊或防卫某些严重疾病方面取得紧要安全性或有用性阻滞的药物。当今，泰西市集上莫得获批颐养 EGFR Exon20ins NSCLC 的小分子靶向药。

国产色片

迪哲医药创举东说念主、董事长兼首席实施官张小林博士示意：“EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者预后较差，颐养采纳有限。舒沃哲被好意思国FDA纳入优先审评黑丝 jk，也意味着天下范畴内该范畴有着宏大的未被温柔的临床需求。基于WU-KONG1B商议的积极效用，咱们信服，舒沃哲若取得批准，将重塑该范畴天下颐养形状，为更多患者带来阻滞性颐养新有策动。”